Carcinogenicidad

Estudios carcinogenicidad

Estudios de Carcinogenicidad para fármacos humanos

En el proceso de desarrollo de fármacos, los fármacos se someten a pruebas rutinarias de seguridad y eficacia antes de ser comercializados. Dentro de este proceso, las autoridades reguladoras exigen estudios de carcinogenicidad para aquellos productos farmacéuticos que se destinan a ser administrados de forma continua o intermitente durante un período prolongado , además de compuestos con un potencial mutagénico o una alerta estructural que indique un posible efecto carcinógeno o una influencia sobre la proliferación celular tiene que ser probada, incluso si está destinada a un corto período de administración.

Según las agencias reguladoras, el potencial de un compuesto para causar cáncer debe evaluarse con un bioensayo de dos años de roedores, además de una prueba in vivo adicional de carcinogenicidad (estudio de carcinogenicidad a largo plazo en una segunda especie de roedores o a corto/mediano plazo sistemas in vivo de pruebas de roedores).
Con nuestros socios, proporcionamos estas estrategias de prueba en conformidad con las regulaciones internacionales , para identificar el potencial tumorigénico de su compuesto en animales y para evaluar el riesgo relevante en humanos con fines regulatorios.

Vivotecnia  ofrece los siguientes estudios para el análisis de la carcinogenicidad:

Especies: Rata, ratón, hamster

Rutas de administración: oral, dietética, inhalacion, dérmica and subcutánea

Los modelos de ratón diseñados para tener una predisposición al cáncer necesitan un menor número de eventos pro-carcinógenos para que las células se transformen, lo que les permite responder más rápidamente a los estímulos carcinógenos que el tipo salvaje.

 ratón p53 +/- para fármacos genotóxicos no dérmicos

 Ratón TG.AC para fármacos administrados por vía dérmica.

 Ratón TgrasH2 para productos farmacéuticos no dérmicos, genotóxicos o no genotóxicos.

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Equipo

Nuestro equipo incluye tanto directores altamente cualificados de estudios como técnicos con amplia experiencia en las siguientes áreas.

La realización de estudios de carcinogenicidad requiere un amplio conocimiento de la frecuencia espontánea de ciertos cambios patológicos, ya que puede haber diferencias sustanciales entre especies y cepas. Nuestro grupo carcinogenético es experto en la realización de evaluaciones histopatológicas en estudios de carcinogenicidad de roedores, aplicando criterios de diagnóstico estándar a través del gran número de tejidos examinados siguiendo los estándares RITA (Registro de Toxicología Industrial Animal). Además de la metodología de tinción estándar, se pueden incluir preparaciones especiales para caracterizar más las lesiones observadas en los tejidos.

Metodología

Estudios de carcinogenicidad para fármacos 

  • ICH S1A. Directrices sobre la necesidad de estudios de carcinogenicidad de productos farmacéuticos, marzo de 1996.
  • ICH S1B. Pruebas de carcinogenicidad de los productos farmacéuticos, julio de 1997.
  • ICH S1C Selección de dosis para estudios de carcinogenicidad de fármacos, marzo de 1995
  • ICH S1C (R) Adición a la selección de dosis para estudios de carcinogenicidad de productos farmacéuticos: Adición de
    una dosis límite y notas relacionadas, julio de 1997
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