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Pruebas para Productos Farmacéuticos

 

De conformidad con los requisitos de la directriz de la ICH M3  sobre estudios de seguridad no clínica para la realización de ensayos clínicos humanos y la autorización de comercialización de productos farmacéuticos, la evaluación de los criterios de toxicología del desarrollo y de la reproducción es una parte fundamental del programa de evaluación de seguridad no clínica para Compuestos con uso potencial para mujeres en edad fértil o que podrían estar expuestas a ellas durante el embarazo.

Nuestras soluciones de pruebas garantizan la implementación práctica de la guía ICH S5 (R2) sobre Pruebas de Toxicidad en el Desarrollo y Reproducción de Productos Farmacéuticos y diseños de estudios adecuados para el registro de nuevos medicamentos en países miembros (Unión Europea, Japón y Estados Unidos).

Usted puede confiar en Vivotecnia para realizar los estudios preclínicos  de toxicología reproductiva, en los que garantizamos el cumpliento de sus objetivos de desarrollo de productos facilitando el registro del mismo.

Segmento I: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas / ratones

  • Estudio de fertilidad en mujeres
  • Estudio de fertilidad en el hombre
  • Estudio combinado de la fecundidad en mujeres y hombres

Segmento II: Desarrollo Fetal Embrionario en Rata / Ratón / conejo

  • Estudios de desarrollo fetal-fetal de rango de dosis preliminares
  • Estudios definitivos de desarrollo embrio-fetal

Segmento III: Desarrollo Prenatal y Postnatal en Ratas / Ratones

  • Estudios preliminares de determinación del rango de dosis
  • Estudios definitivos de desarrollo prenatal y postnatal
Las directrices de la ICH S5 (ICH, 2005) se aplican ahora en todo el mundo para la prueba de toxicidad reproductiva de nuevos fármacos para toxicidad reproductiva y de desarrollo (Barrow, 2009). Sin embargo, estos diseños de estudio I CH no son aplicables para la prueba de vacunas.

En 2006, la división CBER de la FDA publicó un documento de orientación sobre «Consideraciones para estudios de toxicidad del desarrollo para vacunas preventivas y terapéuticas para las indicaciones de enfermedades infecciosas», que da recomendaciones específicas sobre diseños de estudio y métodos experimentales (FDA, 2006a). Este documento se utiliza generalmente hoy como la única guía para el diseño de estudios de desarrollo no clínicos para las vacunas.

 

Pueden realizarse los estudios en otros modelos de animales alternativos como pueden ser rata, conejo o PNH para evaluar los efectos de los bioterapéuticos en los estudios de toxicológicos reproductivos de desarrollo y juveniles.
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Equipo y Experiencia

Vivotecnia ofrece el alto nivel de experiencia científica necesaria para abordar los requisitos especiales de los estudios de regulación de DART, incluyendo fertilidad, toxicidad de desarrollo (teratología), estudios juveniles y estudios reproductivos multigeneracionales. Las pruebas se pueden realizar usando una variedad de vías de administración que van desde la infusión dérmica a la intravenosa. Estos diseños se adaptan a las necesidades individuales del Patrocinador alineadas con las guías reglamentarias, incluidas las normas de la FDA, la EMEA y la OCDE.

En Vivotecnia somos expertos y tenemos un gran bagaje en la evaluación de todos los puntos finales necesarios:

Evaluaciones Maternales

  • Necropsia
  • C-secciones
  • Exámenes uterinos

Evaluaciones fetales post-vida en muchas especies y esferas

  • Morfología externa
  • Visceral
  • Esquelético

Evaluaciones Neuroconductual

  • Actividad de motor
  • Aprendizaje
  • Memoria
  • Respuesta acústica de sobresalto

Evaluaciones de esperma

  • Concentración
  • Contar
  • Motilidad
  • Morfología

 

Metodología
  • Pruebas de Toxicidad en el Desarrollo y la Reproducción para Productos Farmacéuticos:

     

    • Orientación sobre Estudios de Seguridad No Clínica para la Realización de Ensayos Clínicos Humanos y Autorización de Comercialización para Productos Farmacéuticos M3 (R2).
    • La Directriz ICH S5 (R2) para la Prueba de Medicamentos:
      • Segmento I: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas / ratones
      • Segmento II: Desarrollo Fetal Embrionario en Rata / Ratón / conejo
      • Segmento III: Desarrollo Prenatal y Postnatal en Ratas / Ratones
    • Guía de la FDA para la Industria: Consideraciones para Estudios de Toxicidad en el Desarrollo para Vacunas Preventivas y Terapéuticas para Indicaciones de Enfermedades Infecciosas.
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CONTACTO

Si desea obtener más información o un presupuesto detallado, póngase en contacto con nosotros. Contactaremos con usted a la mayor brevedad posible.



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