servicios toxicologia general

Toxicología Fármacos

En Vivotecnia ayudamos a nuestros clientes a llevar a cabo estudios preclínicos de toxicología conforme a las BPL para evaluar la seguridad de los nuevos candidatos a fármacos que cumplan los requisitos regulatorios internacionales y cumplimentar su solicitud de autorización para estudios clínicos o autorización de comercialización.

Nuestros servicios incluyen desde estudios de búsqueda de rango de dosis no GLP hasta toxicología sub-crónica y crónica en modelos de roedores y no roedores. Estas capacidades para llevar a cabo todo tipo de estudios toxicológicos generales, junto con la amplia gama de servicios proporcionados por Viviotecnia, nos permiten ofrecer desde estudios independientes a los paquetes de estudio completos «First Time In Human» o «Full Development».

Vivotecnia opera bajo estándares de calidad estrictamente aplicados mientras permanece flexible. Podemos adaptar nuestros esfuerzos a casi cualquier procedimiento especial que se solicite o diseñar el misma pudiendo satisfacer las demandas específicas de cada cliente y ensayo. Nos esforzamos por atraer y retener a nuestros clientes a través de una experiencia excepcional con precios competitivos, una comunicación sólida, puntualidad, servicios de investigación preclínica de respuesta rápida y rentable.


 

  • Dosis aguda / única
  • Subagudo (7,14 ó 28 días)
  • Subcrónica (13 semanas)
  • Crónica (6 meses, 9 meses y más de un año de duración)
  • Oral (Gavage, Capsule, Diet, Drinking water…)
  • Parenteral (I.V, I.M, S.C, I.`P,  …)
  • Continuous infusion
  • Dermal
  • Ocular
  • Vaginal, rectal
 Análisis de formulación y Bio-Análisis disponible para apoyar a todos los proyectos:
  • Moléculas Pequeñas
  • Biológicos
  • Productos Naturales
  • Vacunas
en blanco
Instalaciones de toxicología general

Instalaciones de Animales de gran calidad

 

Nuestras instalaciones de animales recién renovadas, de última generación, cubren más de 815 metros cuadrados de espacio, incluyendo una instalación dedicada a los primates no humanos de 100 metros cuadrados. Nuestras instalaciones multiespecíficas se pueden personalizar para satisfacer los requisitos específicos de cada estudio individual, siempre con estricto cumplimiento de las normas y incluyendo las normas de Bienestar Animal establecidas por las autoridades competentes en protección de animales.

La mejora continua de instalaciones, así como los equipos de animales tiene como resultado un centro de investigación no clínica de eficiencia energética hacen que Vivotecnia ofrezca a sus clientes costes competitivos.

Las instalaciones están equipadas con el sistema HVAC de última generación y las habitaciones de los animales tienen suministro continuo de con aire fresco al 100%. La instalación de los animales se supervisa continuamente por parámetros ambientales como temperatura ambiente, humedad relativa y presión diferencial, a través de un sistema integrado de gestión de edificios (BMS).


Servicios de Patología Clínica

Vivotecnia ofrece extensos servicios de pruebas de patología clínica compatibles con GLP para apoyar estudios de toxicidad general. Nuestras instalaciones de laboratorio automatizadas y totalmente equipadas proporcionan una calidad constante y determinaciones rápidas de hematología, coagulación, bioquímica clínica y análisis de orina. También podemos ofrecerle servicios de laboratorio especializados para satisfacer sus necesidades particulares de desarrollo de ensayos / biomarcadores para otros estudios de seguridad específicos.


 

Servicios de Anatomia Patológica

Para apoyar su programa de desarrollo no clínico Vivotecnia cuenta con laboratorios de anatomía patológica, técnicas avanzadas de necropsia, así como los mejores técnicos capacitados y experimentados, los cuales estan certificados por la junta patólogo toxicológica siendo cualificados para desarrollar y respaldar desde procedimientos de rutina a métodos altamente especializados.

Equipo y Experiencia

Vivotecnia cuenta con algunas de las mentes más experimentadas y con más talento de la industria, trabajando en estrecha colaboración con nuestros clientes, manteniéndose flexibles y receptivos para encontrar soluciones a sus necesidades. La gran experiencia de nuestro equipo de científicos representa una amplia gama de disciplinas y todos ellos están plenamente comprometidos con su programa de desarrollo no clínico. Su extensa experiencia con complejos estudios de toxicología general y su capacidad para responder a problemas inesperados, les permiten obtener datos sólidos y compatibles con la reglamentación, manteniéndose avanzando con su proceso de registro.

Metodología
  • Orientación sobre Estudios de Seguridad No Clínica para la Realización de Ensayos Clínicos Humanos y Atonitorización de Mercadeo para Productos Farmacéuticos M3 (R2).
  • ICH Guía S6 (R1): “Evaluación Preclínica de Seguridad de los Productos Farmacéuticos Derivados de la Biotecnología”.
  • ICH Guideline S9 Evaluación no clínica para productos farmacéuticos anticancerosos.
  • ICH S4 Duración de las pruebas de toxicidad crónica en animales (pruebas de toxicidad de roedores y no de roedores).
  • EMEA / CHMP / SWP / 488313/2007 Directrices sobre pruebas de toxicidad por dosis repetidas.
  • EMA / CHMP / SWP / 2145/2000 Rev. 1, Corr. 1 Directriz sobre pruebas de tolerancia local no clínica de medicamentos.
  • EMEA / CHMP / GTWP / 125459/2006 Directrices sobre los estudios no clínicos necesarios antes del primer uso clínico de los medicamentos de terapia génica.
  • OMS sobre la evaluación no clínica de las vacunas. Anexo I de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 927, 2005.
  • EMA / CHMP / BMWP / 403543/2010 Directrices sobre medicamentos biológicos similares que contienen anticuerpos monoclonales – cuestiones no clínicas y clínica.
  • EMEA / CHMP / SWP / 169215/2005 Directrices sobre la necesidad de ensayos no clínicos en animales jóvenes de productos farmacéuticos para indicaciones pediátricas

CONTACTO

Si desea obtener más información o un presupuesto detallado, póngase en contacto con nosotros. Contactaremos con usted a la mayor brevedad posible.



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