local tolerance

Tolerancia local

De acuerdo con los requisitos reglamentarios, la evaluación de la tolerancia local al elemento de prueba debe realizarse en experimentos de laboratorio antes de la exposición humana al producto. El objetivo de estos estudios es determinar si los medicamentos (tanto los principios activos como los excipientes) se toleran en los sitios del cuerpo, que pueden entrar en contacto con el producto como resultado de su administración en el uso clínico. El sitio de administración puede ser el mismo órgano o tejido que pretende ser el objetivo terapéutico (p. Ej., La piel para productos dermatológicos administrados externamente, el ojo para medicamentos oftálmicos) o el sitio de administración puede estar alejado del objetivo terapéutico deseado (por ejemplo, medicamentos administrados por vía intravenosa).

Vivotecnia brinda servicios centrados en la evaluación de la tolerancia local como parte de los estudios generales de toxicidad, siempre que el medicamento se administre en condiciones adecuadas, así como los procedimientos de prueba para rutas particulares de administración:

 

  • Prueba de tolerancia ocular
  • Prueba de tolerancia dérmica
  • Sistemas transdérmicos
  • Prueba de tolerancia parenteral
  • Prueba de tolerancia rectal
  • Prueba de tolerancia vaginal
  • Prueba de tolerancia bucal
  • Potencial de sensibilización
en blanco
Metodología
  • ICH Guideline M3 (R2) Estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos y autorización de comercialización para productos farmacéuticos.
  • Pauta ICH S6 (R1 ) – Evaluación de seguridad preclínica de productos farmacéuticos derivados de biotecnología
  • ICH Guideline S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals
  • EMA / CHMP / SWP / 2145/2000 Rev. 1, Corr. 1 * Guía sobre pruebas de tolerancia locales no clínicas de medicamentos
Equipo e Instalaciones

Prueba de tolerancia ocular

Vivotecnia realiza pruebas de tolerancia ocular para todas las indicaciones oculares. Nuestras capacidades de prueba de toxicidad ocular, respaldadas por científicos expertos en el campo, que incluyen, entre otros:

  • Inyecciones intravítreas
  • Anestesiometría
  • Tonometría
  • Pupilometría y electrorretinografía (ERG)
  • Exámenes de lámpara de hendidura y sistemas de puntuación Draize y McDonald-Shadduck
  • Oftalmoscopia directa e indirecta
  • Fotografía de fondo y posterior del segmento y del fondo de ojo
  • Disección de tejido ocular,  distribución y PK / PD / ADME
  • Histología / patología ocular y soporte clínico

Prueba de tolerancia dérmica

Vivotecnia ofrece pruebas de toxicidad dérmica para tolerancia local y estudios de toxicidad general GLP. Nuestras instalaciones, equipos y experiencia de última generación  nos permiten ser su socio de confianza para la realización de procedimientos dérmicos.

Nuestro personal experto trabaja en nuestras modernas instalaciones y laboratorios para animales, diseñados específicamente para evitar el riesgo de  contaminación cruzada . Hemos diseñado instalaciones personalizadas para estudios de toxicidad dérmica con  modelos de roedores y  no roedores (conejos y minipig), que además de los programas de acondicionamiento conductual desarrollados por nuestro personal veterinario, nos permiten reducir la manipulación de animales y el estrés durante los procedimientos de aplicación.

 

CONTACTO

Si desea obtener más información o un presupuesto detallado, póngase en contacto con nosotros. Contactaremos con usted a la mayor brevedad posible.



config