farmacologia de seguridad

Farmacología de Seguridad

La farmacología de seguridad satisface un punto clave en el proceso de desarrollo de un producto, evaluando los potenciales efectos adversos que el candidato pueda tener sobre los sistemas fisiológicos principales del cuerpo. Para ello, las guías regulatorias (ICH S7A/S7B) exigen llevar a cabo una batería definida de estudios con el producto antes de la primera administración en humanos, que permiten analizar los efectos de la droga sobre la función cardiovascular, la respiratoria y sobre el sistema nervioso central.

La batería típica de estudios de farmacología de seguridad incluye:

  • Estudios en el sistema nervioso central: Test de Irwin.
  • Estudios en el sistema cardiovascular:
    • En animales despiertos o anestesiados.
    • Ensayos hERG y de Purkinje (in vitro).
  • Estudios en el sistema respiratorio: pletismografía de cuerpo entero.

Vivotecnia se halla inmersa en una tendencia continua a mejorar, tratando de dar siempre a sus clientes el mejor servicio a un precio competitivo. Esta filosofía ha llevado a Vivotecnia a expandir su cartera de servicios de farmacología de seguridad añadiendo al ya establecido test de Irwin, la evaluación de la seguridad cardiovascular en animales inconscientes implantados con un sistema de telemetría Estos sistemas permiten al animal moverse libremente mientras se monitorizan y recogen todos los datos.

Aparte de los tres sistemas vitales principales, se deben testar los efectos de cada nueva sustancia sobre otras funciones fisiológicas importantes basándonos en los datos sobre el perfil químico y de PK/PD del producto, o sobre resultados previos preclínicos o clínicos: Gastrointestinal (tránsito intestinal y del colón, vaciado gástrico, secreción de ácidos gástricos, …) y Renal & Urogenital (diuresis y excreción de electrolitos urinarios, parámetros urinarios principales, actividad de la vejiga…).

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Instalaciones
  • Nuestras instalaciones de farmacología de seguridad hacen posibles los procedimientos quirúrgicos más importantes e incluyen salas de estudio personalizadas con sistemas de monitoreo remoto de telemetría.
  • Nuestras colonias internas de animales cuentan con todos los dispositivos que permiten a nuestros clientes iniciar sus estudios rápidamente y cumplir con los plazos óptimos
  • Vivotecnia utiliza tecnologías de vanguardia validadas siguiendo CFR 21 Parte 58 (GLP) y CFR 21 Parte 11, requisitos para realizar estudios de farmacología de seguridad de una manera rápida y confiable.
Nuestro Equipo y Experiencia

El equipo de Farmacología de Seguridad está formado por veterinarios y científicos altamente experimentados dispuestos a ayudarle a alcanzar sus metas y garantizar que se cumplen los requisitos legales de ICH.  Vivotecnia puede guiarle y aconsejarle sobre los mejores pasos a seguir para cumplir estos requisitos.

El personal de Vivotecnia tiene la formación y la experiencia necesaria para determinar de forma fiable los criterios comunes en estudios de Farmacología de seguridad.

Nuestra Experiencia en Farmacología de Seguridad incluye:
  • Funciones cardiovasculares integrando estudios toxicológicos
  • Funciones cardivasculares por Telemetria
  • Funciones respiratorias usando Plestimografía inductiva respiratoria.
  • Función del Sistema Nervioso Central usando FOB o prueba congnitiva.
Metodología
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline (ICH M3 (R2): Guía sobre estudios de seguridad no clínicos para la
    Realización de Ensayos Clínicos Humanos y Autorización de Comercialización para Productos Farmacéuticos.
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline (ICH S6; R1):Evaluación preclínica de la seguridad de la biotecnología-
    Derivados farmacéuticos. Jun 2011.
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline (ICH S7A): Estudios de farmacología de seguridad para humanos
    Productos farmacéuticos. Nov 2000
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline (ICH S7B): La evaluación no clínica del potencial de
    Retraso de la repolarización ventricular (prolongación del intervalo qt) por fármacos humanos.
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline (ICH S9): Evaluación no clínica para fármacos anticancerígenos.
    Oct 2009
  • Guía de la FDA sobre los estudios exploratorios IND. Ene 2006


Para más información escríbenos rellenando el formulario y nos pondremos en contacto a la mayor brevedad posible:



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