estudios de farmacología de seguridad cardiovascular

Estudios de farmacología de seguridad cardiovascular

en perros y primates no humanos conscientes.

La evaluación de la función cardiovascular (electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca y presión sanguínea) dentro de una especie no roedora es un requisito previo al inicio de los ensayos clínicos en humanos de Fase I para todas las nuevas entidades químicas.

El objetivo principal de los estudios de farmacología de seguridad cardiovascular es evaluar la prolongación inducida por fármacos en el intervalo QT debido a un deterioro de la repolarización ventricular. Las drogas que prolongan el intervalo QT se asocian con Torsades de pointes (TdP), una arritmia potencialmente mortal.

La gran mayoría de los fármacos que pueden causar la prolongación del intervalo QT inhiben los canales de HERG, por lo que las directrices reguladoras actuales sobre seguridad cardíaca recomiendan que todos los compuestos estén sujetos a una evaluación in vitro del bloqueo de hERG, junto con la evaluación de la prolongación del intervalo QT in vivo en un modelo animal apropiado y en humanos.

En el caso de los estudios in vivo , las directrices de ICH S7A y S7B recomiendan el uso de animales conscientes y desenfrenados que utilizan dispositivos de telemetría para recoger datos, ya que estas condiciones de ensayo son más «fisiológicas» y se asemejan al entorno clínico.

Nuestra tecnología

Vivotecnia ofrece colonias internas de animales implantados por telemetría para estudios rápidos de farmacología de seguridad cardiovascular.

Nuestro proveedor de sistemas de telemetría (DSI) es el líder reconocido en monitoreo fisiológico al ofrecer telemetría, instrumentación y software asi como servicios de apoyo en la investigación. Vea nuestro sistema de telemetría aquí:  Enlace

Tecnología de hardware y software

  • Sistema DSI PhysioTel Digital (PTD) (Data Sciences International; Minesota, EE. UU.):
    • CFR 21 Parte 58 (GLP) y CFR 21 Parte 11 obediente
    • Datos codificados digitalmente (ID del dispositivo y número de serie, estado de la batería y batería «encendida»)

Telemetría implantable (DSI)

  • Animales que se mueven libremente (elimine el estrés restrictivo – refinamiento)
  • Reducción en el número de animales
  • Alta calidad de datos -actitud y confiabilidad-
  • Las mediciones se pueden obtener sin personal de laboratorio presente

 

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