garantía de calidad

Garantía de Calidad

Vivotecnia tiene más de 10 años de experiencia en la realización de estudios bajo condiciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o Good Laboratory Practices (GLP). Estamos certificados por las autoridades nacionales para trabajar bajo BPL y somos regularmente monitorizados como parte del programa de cumplimento de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Madrid y de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), acumulando un total de diez auditorías satisfactoriamente pasadas. Todas estas inspecciones se llevaron a cabo conforme a las guías OECD para las auditorías e inspecciones GLP. Todos los estudios que se realizan en nuestras instalaciones son aceptados por cualquier autoridad competente a nivel mundial.

La certificación incluye las siguientes áreas:

  • Toxicología (desde 2003), Farmacocinética (desde 2005), Genotoxicidad (desde 2005)
  • Pruebas analíticas y toma de muestras no clínicas (desde 2011): metabolismo, farmacocinética, carcinogénesis

La Unidad de Garantía de Calidad es responsable de supervisar el cumplimiento de las normas GLP e ISO. Trabajamos en un entorno basado en procesos y comprometido con la calidad (ISO9001:2015).

Nuestro programa de cumplimiento es continuamente evaluado por organismos reguladores, clientes y consultores. Concretamente, Vivotecnia ha sido auditada en 2012 por ex-inspectores de la Food and Drug Administration (FDA) por encargo de una empresa multinacional de EE.UU. Como resultado de dicha auditoría, podemos afirmar que Vivotecnia cumple con la norma CFR21 parte 58 “Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory studies” y parte 11 “Electronic Records and Signatures”, como anticipo a futuras inspecciones de la FDA.

Para una correcta y eficiente gestión informática de los laboratorios, Vivotecnia ha seleccionado ProvantisTM 8.5.2.1. entre los diferentes proveedores existentes de sistemas LIMS (Laboratory Information Management System). Durante los dos últimos años, hemos estado implicados en la puesta a punto de este sistema para comprobar que satisfacía todas las necesidades actuales de forma precisa y fiable hasta su validación y final aplicación a los procesos técnicos que llevamos a cabo.

Además, Vivotecnia ha diseñado un sistema electrónico para los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT): permite el acceso on-line a ellos optimizando su distribución y consulta, así como la introducción de cualquier sugerencia de cambio o revisión.

 

 

Más de diez años de experiencia en la ejecución de estudios bajo bpl

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