genotoxicidad metodologia

Metodología en Genotoxicidad

Pruebas  de Genotoxicidad para productos Farmacéuticos:

  • Orientación sobre Estudios de Seguridad No Clínica para la Realización de Ensayos Clínicos Humanos y Aturtificación de Mercadeo para productos farmacéuticos M3 (R2).
  • Orientación sobre pruebas de genotoxicidad e interpretación de datos para productos farmacéuticos destinados al uso humano. ICH S2 (R1).
  • ICH M7: Evaluación y control de las impurezas reactivas al ADN (Mutagénicas) en los productos farmacéuticos para limitar el potencial de riesgo carcinógeno.

Pruebas de Genotoxicidad para productos Químicos:

  • REACH regulation (Regulation (EC) No 1907/2006. (Reglamentos Quimico(regulaciones).
  •  Directive 67/548/EEC and Regulation (EC) No. 1272/2008 on the classification, labelling and
    packaging (CLP) of substances and mixtures. (Directiva 67/548/CEE y reglamento nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y embalaje (CLP) de sustancias y mezclas.
  • The Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS). (El Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS).

Metodos de prueba:

  • Ensayo N ° 471: Ensayo de mutación reversa bacteriana.
  • Ensayo N ° 476: Ensayo in vitro de mutación genética de células de mamífero (Ensayo de linfoma de ratón, MLA).
  • Ensayo N ° 473: Prueba in vitro de Aberración de Cromosomas de Mamífero.
  • Ensayo N ° 487: Ensayo in vitro de micronúcleo de células de mamífero.
  • Ensayo N ° 474: Ensayo de micronúcleo de eritrocitos de mamífero.
  • Ensayo N ° 489: Ensayo de Cometa Alcalino de Mamífero In Vivo.
  • Ensayo N ° 486: Ensayo de síntesis de ADN no programada (UDS) con células de hígado de mamífero in vivo.


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