advanced therapy

Medicamentos de terapia avanzada

Los medicamentos de terapias avanzadas, incluida la medicina regenerativa y los tratamientos más personalizados, están experimentando una rápida expansión. Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP ) son medicamentos para uso humano basados ​​en genes, células y tejidos. Los ATMP están a la vanguardia de la innovación y brindan nuevas oportunidades para abordar una variedad de enfermedades con opciones terapéuticas limitadas o nulas.

 

Los ATMP se pueden clasificar en cuatro grupos principales

  • Medicamentos de terapia génica: estos consisten en genes que conducen a un efecto terapéutico, profiláctico o de diagnóstico mediante la inserción de genes recombinantes en humanos para tratar una variedad de enfermedades (p. Ej., Trastornos genéticos, cáncer o enfermedades a largo plazo).
  • Medicamentos para la terapia de células somáticas : se basan en la administración de células o tejidos manipulados en humanos que se pueden usar para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades.
  • Productos de ingeniería tisular (TEP): contienen / consisten en células / tejidos diseñados, que se administran al ser humano para regenerar, reparar o reemplazar un tejido humano.
  • ATMP combinados : contienen uno o más dispositivos médicos como parte integral del medicamento. Verifique nuestra página de medical device (productos sanitarios).

Nuestros servicios

Evaluación de seguridad no clínica que incluye, p. Ej.

  • Estudios de biodistribución
  • Estudios de tumorigenicidad
  • Estudios de inmunogenicidad
  • Exposición aguda y repetida , disponible con el rango de rutas de dosis en la especie relevante.

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EXPERIENCIA
Vivotecnia posee una gran experiencia y conocimiento sobre estudios preclínicos con ATMP.
Los ATMP requieren pruebas secuenciales que implican largos períodos. Nuestro equipo altamente experimentado lo ayudará a diseñar sus estudios de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
MARCO NORMATIVO
El principal estándar de referencia europeo es la Directiva 2001/83 / CE y el Reglamento (CE) Nº.1394 / 2007 por el que se establece el Comité Europeo de terapias avanzadas

Para obtener más información sobre ATMP, consulte este enlace: EMA

medicamentos de terapias avanzadas

CONTACTO

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