Medicamentos de terapia avanzada
Los medicamentos de terapias avanzadas, incluida la medicina regenerativa y los tratamientos más personalizados, están experimentando una rápida expansión. Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP ) son medicamentos para uso humano basados en genes, células y tejidos. Los ATMP están a la vanguardia de la innovación y brindan nuevas oportunidades para abordar una variedad de enfermedades con opciones terapéuticas limitadas o nulas.
Los ATMP se pueden clasificar en cuatro grupos principales
- Medicamentos de terapia génica: estos consisten en genes que conducen a un efecto terapéutico, profiláctico o de diagnóstico mediante la inserción de genes recombinantes en humanos para tratar una variedad de enfermedades (p. Ej., Trastornos genéticos, cáncer o enfermedades a largo plazo).
- Medicamentos para la terapia de células somáticas : se basan en la administración de células o tejidos manipulados en humanos que se pueden usar para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades.
- Productos de ingeniería tisular (TEP): contienen / consisten en células / tejidos diseñados, que se administran al ser humano para regenerar, reparar o reemplazar un tejido humano.
- ATMP combinados : contienen uno o más dispositivos médicos como parte integral del medicamento. Verifique nuestra página de medical device (productos sanitarios).
Nuestros servicios
Evaluación de seguridad no clínica que incluye, p. Ej.
- Estudios de biodistribución
- Estudios de tumorigenicidad
- Estudios de inmunogenicidad
- Exposición aguda y repetida , disponible con el rango de rutas de dosis en la especie relevante.
en blanco
EXPERIENCIA
Vivotecnia posee una gran experiencia y conocimiento sobre estudios preclínicos con ATMP.
Los ATMP requieren pruebas secuenciales que implican largos períodos. Nuestro equipo altamente experimentado lo ayudará a diseñar sus estudios de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
Los ATMP requieren pruebas secuenciales que implican largos períodos. Nuestro equipo altamente experimentado lo ayudará a diseñar sus estudios de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
MARCO NORMATIVO
El principal estándar de referencia europeo es la Directiva 2001/83 / CE y el Reglamento (CE) Nº.1394 / 2007 por el que se establece el Comité Europeo de terapias avanzadas
Para obtener más información sobre ATMP, consulte este enlace: EMA