reprotox

Reprotox

 Pruebas para Productos Químicos

 

Nuestras soluciones de ensayo garantizan la aplicación práctica de los requisitos de REACH sobre los requisitos de ensayo de toxicidad para el desarrollo y la reproducción según el tonelaje comercializado por año.

  • REQUISITOS DE INFORMACIÓN A 10 TPA:

Cuando no exista preocupación por la reproducción o el desarrollo de las llamadas a REACH para comenzar con el estudio de cribado (OECD421 / 422) a este tonelaje.

Cuando existen serias preocupaciones acerca del potencial de efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo, puede proponerse un estudio de toxicidad de desarrollo prenatal o un estudio de toxicidad reproductiva de dos o más años de duración, en lugar del estudio de cribado.

  • REQUISITOS DE INFORMACIÓN A 100 TPA

Si el estudio de 28 días o de 90 días indica que los efectos adversos en los órganos o tejidos reproductivos llevan a cabo un estudio de toxicidad reproductiva de una generación de dos generaciones en una especie .

  • REQUISITOS DE INFORMACIÓN EN 1000 TPA

REACH requiere un estudio de toxicidad de desarrollo prenatal en una especie (usualmente rata). Necesidad de una segunda especie evaluada caso por caso Estudios de toxicidad reproductiva de una generación de una o dos generaciones en una especie. Necesidad de una segunda especie evaluada caso por caso.

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Equipo y Experiencia

Vivotecnia ofrece el alto nivel de experiencia científica necesaria para abordar los requisitos especiales de los estudios de regulación de DART, incluyendo fertilidad, toxicidad de desarrollo (teratología), estudios juveniles y estudios reproductivos multigeneracionales. Las pruebas se pueden realizar usando una variedad de vías de administración que van desde la infusión dérmica a la intravenosa. Estos diseños se adaptan a las necesidades individuales del Patrocinador alineadas con las guías reglamentarias, incluidas las normas de la FDA, la EMEA y la OCDE.

En Vivotecnia somos expertos y tenemos un gran bagaje en la evaluación de todos los puntos finales necesarios:

Evaluaciones Maternales

  • Necropsia
  • C-secciones
  • Exámenes uterinos

Evaluaciones fetales post-vida en muchas especies y esferas

  • Morfología externa
  • Visceral
  • Esquelético

Evaluaciones Neuroconductual

  • Actividad de motor
  • Aprendizaje
  • Memoria
  • Respuesta acústica de sobresalto

Evaluaciones de esperma

  • Concentración
  • Contar
  • Motilidad
  • Morfología
Metodología

Pruebas de Toxicidad en el Desarrollo y en la Reproducción Productos Químicos

  • Estudio de Toxicidad del Desarrollo prenatal en Rata / Conejo. OECD 414; OPPTS 870.3700
  • Estudio de toxicidad de reproducción de una generación en ratas. OCDE 415 (sin directrices de la EPA)
  • Estudio de toxicidad de reproducción de dos generaciones en ratas. OECD 416; OPPTS 870.3800
  • Prueba de detección de toxicidad de reproducción / desarrollo. OECD 421; OPPTS 870.3550
  • Estudio combinado de toxicidad de dosis repetidas con la prueba de detección de toxicidad de reproducción / desarrollo. OCDE 422; OPPTS 870.3650
  • Toxicidad Reproductiva de Una Generación Extendida. OCDE 443 (sin directrices del EPA)

CONTACTO

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