Métodos analíticos
En Vivotecnia ofrecemos servicios completos de desarrollo y validación de métodos bioanalíticos para respaldar estudios clínicos no clínicos y en fase inicial. Nuestro objetivo es garantizar que las concentraciones de fármacos y los biomarcadores se midan con alta sensibilidad, precisión y reproducibilidad, cumpliendo con los requisitos normativos internacionales y permitiendo tomar decisiones informadas en cada etapa del desarrollo.
Fundada en el 2000
Desarrollamos métodos cuantitativos y cualitativos adaptados a las propiedades fisicoquímicas de cada analito y su matriz biológica. Una vez establecido, cada método se somete a una validación para demostrar su exactitud, precisión, selectividad, reproducibilidad y estabilidad en las condiciones de uso previstas. Nuestros servicios bioanalíticos respaldan las evaluaciones toxicológicas (TK), farmacocinéticas (TK) y de exposición necesarias para los estudios toxicológicos reglamentarios y los procesos de toma de decisiones en el desarrollo preclínico.
Farmacéutico
Biotecnología
Químico
Productos terapéuticos avanzados (ATMP)
Nuestros laboratorios bioanalíticos están equipados con instrumentos de última generación, incluidos sistemas SCIEX Triple Quad LC-MS/MS, UPLC, HPLC y plataformas de automatización robótica para el procesamiento de muestras de alto rendimiento. La manipulación de muestras, la captura de datos y la elaboración de informes se gestionan a través de sistemas digitales totalmente validados (por ejemplo, Provantis y plataformas que cumplen con la norma 21 CFR Parte 11), lo que garantiza la trazabilidad y la integridad.
Métodos validados para moléculas pequeñas, productos biológicos, hormonas, metabolitos y biomarcadores.
Todos los métodos están validados según las directrices bioanalíticas de la EMA y la FDA, con pleno cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y supervisión de control de calidad (QA).
Actividades bioanalíticas estrechamente coordinadas con los equipos de toxicología, farmacocinética y administración de dosis.
Más de 4000 estudios preclínicos respaldados por nuestro equipo analítico interno con amplia experiencia en el sector.
¿Necesita un método bioanalítico robusto para
su estudio preclínico? Nuestro equipo
desarrollará y validará su método con
apoyo normativo completo.
