Métodos analíticos

Desarrollo y validación del método de Análisis de Formulación de Dosis (DFA)

En esta etapa, se desarrollan y validan métodos analíticos para garantizar que las formulaciones de dosificación se administren a la concentración prevista, con homogeneidad y estabilidad confirmadas. La validación bajo principios de BPL (GLP) evalúa la exactitud, precisión, linealidad, especificidad y reproducibilidad, asegurando la integridad de las soluciones de dosificación y respaldando la validez científica y el cumplimiento regulatorio de los estudios toxicológicos.

Fundada en el 2000

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Nuestro equipo diseña y valida métodos analíticos a medida para respaldar una amplia variedad de formulaciones, desde pequeñas moléculas convencionales hasta biológicos complejos o terapias avanzadas, garantizando la exactitud y la reproducibilidad en los programas preclínicos. Este proceso es esencial para confirmar la estabilidad e integridad del artículo de ensayo, generar datos fiables y cumplir con los estrictos requisitos de las presentaciones regulatorias.

Formulaciones fiables para una dosificación precisa

Desarrollamos formulaciones personalizadas basadas en las propiedades físicas y químicas de cada artículo de ensayo. Nuestros expertos evalúan factores como la solubilidad, la estabilidad, la viscosidad y la compatibilidad con las vías de administración y los modelos animales. Una vez definidas, el equipo valida los métodos para confirmar la consistencia en la concentración, la uniformidad y la estabilidad bajo condiciones específicas de almacenamiento y uso. Todos los procedimientos se ejecutan en instalaciones certificadas bajo BPL (GLP), con trazabilidad y documentación completas para respaldar las presentaciones regulatorias.

LO QUE TE OFRECEMOS EN VIVOTECNIA

Diseño de formulaciones a medida para una amplia gama de tipos de compuestos, incluidas pequeñas moléculas, péptidos, fármacos basados en ácidos nucleicos y biológicos, así como diversas formas farmacéuticas.

Adaptado al tipo de estudio: validación completa para estudios regulatorios o cualificación para programas en fases tempranas, garantizando que los métodos sean siempre adecuados para su propósito.

Aceptamos métodos desarrollados por el patrocinador y garantizamos su correcta implementación conforme a los estándares de BPL (GLP).

Apoyo en la selección del vehículo, el cribado de solubilidad y la compatibilidad con las vías de administración.

SECTORES QUE APOYAMOS

Farmacéutico

Biotecnológico

Químico

Cosmético

Medicamentos de Terapias Avanzadas (ATMPs)

Infraestructura y equipamiento

Nuestros laboratorios analíticos están equipados con balanzas de alta precisión, mezcladores vortex, sonicadores, cámaras con control de temperatura y sistemas HPLC y LC-MS/MS cualificados bajo BPL (GLP) para la cuantificación. Todos los procesos se documentan mediante sistemas digitales validados para garantizar la trazabilidad, la integridad y la reproducibilidad de los datos

Además, operamos una amplia gama de sistemas de cromatografía, incluidos Agilent GC 7890A y GC 6890A (con detectores TCD y FID), así como HPLC Agilent LC series 1200 y LC 1260 (con detectores UV, de arreglo de diodos y de longitud de onda variable). Este completo portafolio de equipamiento nos permite adaptarnos a diversas necesidades analíticas, abarcando desde pequeñas moléculas hasta formulaciones complejas y terapias avanzadas.

POR QUÉ VIVOTECNIA

Experiencia en formulaciones complejas

Amplia experiencia en el manejo de compuestos de baja solubilidad, así como en el desarrollo y trabajo con nanopartículas, emulsiones y productos biológicos.

Cumplimiento regulatorio

Todos los métodos de formulación se validan conforme a las directrices de la OCDE y los estándares de BPL (GLP), con supervisión de Garantía de Calidad (QA) y trazabilidad mediante registros de auditoría.

Coordinación multifuncional

Colaboración estrecha con toxicólogos, el equipo técnico y los directores de estudio para garantizar la alineación y la correcta ejecución de los estudios.

Respuesta ágil y flexibilidad

Ejecución ágil de los proyectos, con adaptación interna de los métodos para cumplir los plazos del estudio y responder a cambios en la estrategia de formulación.

¿Necesitas un método de formulación robusto para tu próximo estudio? Nuestro equipo diseñará, validará y documentará tus soluciones de dosificación con pleno cumplimiento de BPL (GLP).