Toxicología no clínica

Ensayo de toxicología general

La toxicología general es una rama de la ciencia que se ocupa del estudio de los efectos adversos que las sustancias químicas, los productos farmacéuticos u otros agentes pueden tener sobre los organismos vivos. Su objetivo principal es identificar, caracterizar y cuantificar estos efectos, evaluando la relación entre la dosis administrada y la respuesta tóxica observada. Este campo es esencial en el desarrollo de nuevos fármacos, ya que ayuda a determinar la seguridad de los compuestos antes de su uso en humanos, garantizando el cumplimiento de los estándares regulatorios y éticos.

CRO regulatoria preclínica

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Fundada en el 2000

En los estudios de toxicología general, se utilizan modelos animales para evaluar una amplia gama de parámetros, incluidos la toxicidad aguda, subaguda, subcrónica y crónica. Estos estudios implican la monitorización de signos clínicos, observaciones detalladas, comportamiento, peso corporal, consumo de alimento y función orgánica, así como evaluaciones histopatológicas, de patología clínica y análisis toxicocinéticos. Cuando procede, se incluyen grupos de recuperación adicionales para evaluar la reversibilidad de los efectos observados. Los datos recopilados no solo ayudan a identificar posibles riesgos para la salud, sino que también respaldan la determinación de niveles de dosis seguros y tolerables, proporcionando una base sólida para el posterior desarrollo clínico.

Ensayos de toxicología general

Servicios que ofrecemos

Nuestra plataforma de toxicología general incluye una gama completa de tipos de estudio, adaptados a la etapa específica de desarrollo de cada compuesto:

Determinación del rango de dosis (DRF) y dosis máxima tolerada (MTD)

Estos estudios exploratorios no BPL (non-GLP) son esenciales para determinar los niveles de dosis adecuados para los posteriores estudios toxicológicos regulatorios. Ayudan a identificar la dosis máxima tolerada y los posibles órganos diana, orientando el diseño de estudios conformes con BPL (GLP).
Dose Range Finding (DRF) & Maximum Tolerated Dose (MTD)
Repeated Dose Toxicity Studies

Estudios de toxicidad por dosis repetidas

Realizados bajo BPL (GLP), estos estudios evalúan los efectos de la exposición repetida durante un período definido —normalmente 14, 28, 90 o 180 días— y ayudan a establecer el Nivel Sin Efectos Adversos Observados (NOAEL) y otros parámetros toxicológicos clave. Estos estudios son obligatorios para la presentación de dosieres regulatorios en múltiples industrias.

Novedades

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