Productos inhalados y vacunas
Pruebas de farmacología de seguridad
Los estudios de farmacología de seguridad del sistema respiratorio son esenciales para evaluar los posibles efectos de nuevos compuestos sobre la función pulmonar y el control respiratorio. Estos estudios forman parte del conjunto básico recomendado por las directrices de la ICH (M3, S7A y S6) y son requeridos antes de los ensayos en humanos por primera vez, con el fin de identificar posibles efectos adversos, como depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias o alteraciones en los patrones respiratorios.
CRO regulatoria preclínica
Fundada en el 2000
En Vivotecnia, realizamos evaluaciones del sistema respiratorio utilizando métodos no invasivos y sensibles en animales conscientes y sin restricción. Nuestros estudios siguen directrices internacionales y proporcionan datos fiables para respaldar presentaciones regulatorias y reducir riesgos en las etapas tempranas del desarrollo.
Utilizamos sistemas de pletismografía para monitorear parámetros respiratorios, como volumen corriente, frecuencia respiratoria, ventilación por minuto y episodios de apnea en animales conscientes. Nuestra metodología permite la adquisición de datos en tiempo real bajo condiciones fisiológicas y puede detectar cambios sutiles en la función respiratoria inducidos por las sustancias de prueba. Los investigadores suelen realizar estos estudios en roedores utilizando pletismografía de cuerpo entero, pudiendo adaptarlos a modelos no roedores según sea necesario. Nuestro equipo garantiza el cumplimiento de los estándares BPL (GLP) y las directrices de la ICH, ofreciendo diseños de estudio flexibles basados en el perfil farmacológico del compuesto.
Farmacéutica
Productos Médicos de Terapias Avanzadas (PMTA)
Productos inhalados y vacunas
Utilizamos sistemas de pletismografía de cuerpo entero y solo de nariz que proporcionan datos respiratorios precisos y reproducibles.
Capacitamos a nuestros técnicos y científicos en farmacología de seguridad respiratoria y en el diseño de estudios regulatorios.
Nuestros estudios cumplen con las directrices ICH S7A y ICH S7B, así como con las normas de la OCDE y la EMA, garantizando que sus datos sean aptos para presentaciones a nivel mundial.
Las evaluaciones respiratorias pueden integrarse en paquetes de toxicología general o farmacología de seguridad.
¡Garantice la seguridad respiratoria antes de los ensayos clínicos!
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