Estudios de carcinogenicidad
CRO regulatoria preclínica
Este estudio de 2 años suele implicar la administración diaria del compuesto de ensayo a ratas o ratones durante 104 semanas. El objetivo principal es detectar lesiones neoplásicas y preneoplásicas, evaluar las relaciones dosis-respuesta e identificar órganos diana. Los datos generados respaldan la autorización de comercialización de medicamentos para uso crónico y proporcionan información clave sobre el riesgo de cáncer en humanos. Además, está alineado con las directrices OECD TG 451 y ICH S1A-S1C, incluye grupos control, de dosis baja, media y alta, y ofrece una evaluación integral de patología, histopatología y análisis estadístico.
Farmacéutico
Químico
Vivotecnia cuenta con una unidad bioanalítica altamente especializada que combina tecnología de vanguardia con un equipo multidisciplinar de expertos en estudios preclínicos regulados.
Nuestras instalaciones para animales están equipadas para gestionar estudios de más de dos años de duración, con controles ambientales y sistemas de monitorización adaptados a programas de carcinogenicidad de alto nivel.
Equipo interno de patología con experiencia en el diagnóstico y la clasificación de tumores, lo que garantiza la coherencia y la precisión.
Estudios diseñados para cumplir con las expectativas de la EMA, la FDA, la RITA y la ICH.
Los procedimientos operativos estándar digitales, el seguimiento de estudios en tiempo real y la integración de la plataforma Provatins garantizan la trazabilidad completa y la integridad de los datos.
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