Pruebas de farmacología de seguridad
Los estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular son esenciales para evaluar los posibles efectos adversos de los nuevos compuestos sobre el corazón y el sistema vascular. Estos estudios son un paso fundamental antes de iniciar los ensayos clínicos de fase I, ya que proporcionan datos clave para garantizar la protección de los pacientes y el cumplimiento de las directrices reglamentarias internacionales.
CRO regulatoria preclínica
Ofrecemos técnicas de administración flexibles tanto en roedores como en no roedores, lo que nos permite adaptarnos a las propiedades fisicoquímicas de cada compuesto, al uso terapéutico previsto y a los requisitos normativos. Personal cualificado gestiona cada vía utilizando procedimientos validados para garantizar la coherencia, la seguridad y la reproducibilidad.
En Vivotecnia realizamos estudios de farmacología de seguridad cardiovascular en animales conscientes y sin restricciones utilizando dispositivos de telemetría, de acuerdo con las directrices ICH M3/S7A/S7B/S6/S9. Este enfoque proporciona condiciones fisiológicas muy similares a las del entorno clínico, lo que garantiza datos precisos y fiables. Utilizamos colonias propias de animales con implantes telemétricos, lo que nos permite iniciar rápidamente los estudios y recopilar datos de alta calidad. Además, nuestros sistemas telemétricos, suministrados por Data Sciences International (DSI), cumplen con las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y ofrecen datos codificados digitalmente, incluyendo el ID del dispositivo, el estado de la batería y el tiempo de funcionamiento.
El sistema cardiovascular es una de las principales áreas de preocupación en el desarrollo de fármacos, ya que los efectos adversos sobre la función cardíaca pueden dar lugar a graves problemas de seguridad y retrasos normativos. Para anticipar y mitigar estos riesgos, Vivotecnia ofrece dos enfoques de estudio complementarios:
Realizados en animales conscientes y en libertad mediante dispositivos telemétricos implantables. Estos estudios permiten la monitorización continua de la función cardiovascular en condiciones muy similares a la realidad clínica, lo que garantiza datos fiables y conformes con la normativa.
Ensayo in vitro diseñado para evaluar el potencial de un compuesto para bloquear el canal de potasio del gen humano Ether-à-go-go-Related Gene (hERG). Dado que la inhibición de este canal se asocia con la prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas, la prueba hERG es un requisito estándar en la evaluación de seguridad preclínica.
Farmacéutico
Biotecnología
Medicamentos de terapia avanzada (ATMP)
Vivotecnia utiliza sistemas de telemetría de última generación e instalaciones especializadas para realizar estudios de seguridad cardiovascular en especies no roedoras. Nuestras salas de telemetría están diseñadas para permitir la adquisición continua de datos de animales conscientes y en libertad de movimiento en un entorno controlado y con un estrés mínimo.
Utilizamos la telemetría digital DSI PhysioTel para obtener datos de alta resolución y sin artefactos, que cumplen con las expectativas de la FDA y la EMA.
Nuestros científicos y veterinarios están capacitados en protocolos de farmacología de seguridad y tienen experiencia en el trabajo con criterios de valoración cardiovasculares.
La disponibilidad interna de animales con implantes telemétricos garantiza un rápido inicio del estudio y reduce los plazos del proyecto.
Asesoramos a los clientes en el uso de datos de seguridad a seis meses dentro de los marcos ICH S1B para una posible exención del estudio de dos años cuando esté justificado. Todos los procedimientos se realizan en condiciones de buenas prácticas de laboratorio (GLP) y de conformidad con las directrices de la EMA, la FDA, la OCDE y la ICH.
Garantice la seguridad cardiovascular de su
compuesto. Póngase en contacto con nuestro equipo para diseñar
y llevar a cabo un estudio farmacológico de seguridad cardiovascular
fiable y que cumpla con la normativa.
