Estudios de carcinogenicidad
El estudio de carcinogenicidad de 6 meses es un ensayo de menor duración diseñado para proporcionar información temprana sobre el potencial tumorigénico de nuevos compuestos farmacéuticos. A menudo se utiliza en paralelo con otros estudios de toxicidad o como parte de una estrategia de ponderación de la evidencia, y sirve como una herramienta valiosa para seleccionar y priorizar los candidatos a fármacos durante su desarrollo. Ofrecemos estudios de 6 meses que cumplen con las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y proporcionan datos de alta calidad de forma rápida y eficiente, lo que le ayuda a tomar decisiones informadas en el camino hacia la aprobación reglamentaria.
CRO regulatoria preclínica
Este ensayo, que suele realizarse en modelos de ratón transgénico como Tg.rasH2, permite una evaluación rápida del potencial carcinogénico utilizando criterios de valoración sensibles y plazos más cortos. A menudo se emplea como alternativa a los estudios de 2 años bajo el paradigma de ensayo ICH S1B cuando está respaldado por un paquete completo de datos toxicológicos y farmacológicos. Las principales ventajas de este modelo incluyen una duración del estudio más corta, de aproximadamente 26 semanas, el uso de modelos animales genéticamente modificados como rasH2 o p53+/-, y la capacidad de detectar efectos carcinogénicos en fases tempranas con alta sensibilidad.
Farmacéutico
Biotecnología
Medicamentos de terapia avanzada
Vivotecnia cuenta con una unidad bioanalítica altamente especializada que combina tecnología de vanguardia con un equipo multidisciplinar de expertos en estudios preclínicos regulados.
Nuestro equipo le ayuda a seleccionar el modelo de estudio óptimo e integrar datos de toxicología previa para reducir pruebas innecesarias a largo plazo.
Equipo interno de patología con experiencia en el diagnóstico y la clasificación de tumores, lo que garantiza la coherencia y la precisión.
Guiamos a los clientes en el uso de datos de seguridad a 6 meses dentro de los marcos ICH S1B para una posible exención del estudio de 2 años cuando esté justificado.
Los procedimientos operativos estándar digitales, el seguimiento de estudios en tiempo real y la integración de la plataforma Provatins garantizan la trazabilidad completa y la integridad de los datos.
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comprometerse a un estudio de dos años?
Nuestros estudios de carcinogenicidad de seis meses ofrecen
una solución rápida y fiable con plena
relevancia reglamentaria.
